整形外科臨床研究の手引き(Vol.71 No.6)2020年5月増刊号

特集　整形外科臨床研究の手引き−適切に行い，正しく読み解くために

編集にあたって　松田秀一

I．質の高い研究論文作成のための提言
　１．優れた整形外科の研究論文を作成するために必要なこと−統計学者からの視点　Stephen Lyman
　２．統計的視点から論文の質を高めるための4つのアプローチ−プロペンシティスコアを用いた臨床研究を例に　田中司朗
II．臨床研究のデザイン
　１．クリニカルクエスチョンからリサーチクエスチョンへ　乾貴博
　２．生物統計家へのコンサルテーション　森田智視
　３．記述疫学研究　福島若葉
　４．ランダム化比較試験・コホート研究・症例対照研究　松本寛子
　５．システマティックレビュー　野間久史
III．統計解析
　１．医学統計の基礎知識　大前勝弘
　２．群間比較　上村鋼平
　３．相関と多変量解析　大庭幸治
　４．生存時間解析　服部　聡
　５．傾向スコア解析の考え方　篠崎智大
　６．感度・特異度・ROC曲線　手良向聡
　７．臨床評価における測定の妥当性と信頼性　山本倫生
　８．臨床試験における症例数設計　魚住龍史
　９．統計解析ソフトの比較　川原拓也
IV．臨床研究に関する法律・規制
　１．臨床研究の歴史と研究倫理　中澤栄輔
　２．研究公正　中山健夫
　３．臨床研究関連規制　１）臨床研究の区分と適用される規制　笠井宏委
　３．臨床研究関連規制　２）企業治験と医師主導治験　笠井宏委
　３．臨床研究関連規制　３）臨床研究法　山本洋一
　３．臨床研究関連規制　４）「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」のエッセンス　渡邉卓也
　３．臨床研究関連規制　５）再生医療　南学
　３．臨床研究関連規制　６）ゲノム指針　山田崇弘
　３．臨床研究関連規制　７）先進医療・患者申出療養などの保険外併用療養費制度　真田昌爾
　４．利益相反（COI）の管理　飯田香緒里
　５．個人情報の取り扱い　黒田知宏
V．医薬品／医療機器の開発
　１．医薬品の臨床開発　中村健一
　２．医療機器の臨床開発　山本晴子
　３．独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の役割　井上円加
　４．知的財産マネジメント　早乙女周子
　５．整形外科領域におけるトランスレーショナルリサーチ　名井陽
VI．臨床研究の準備と適正実施
　１．臨床研究の企画立案・コンセプトシート・研究実施計画書　岩崎幸司
　２．臨床研究のチーム構築　内山麻希子
　３．臨床研究の資金の獲得　中田英二
　４．インフォームドコンセントと臨床研究コーディネーターの支援　森下典子
　５．倫理審査と継続審査　倉田真由美
　６．症例登録・適切なデータ管理・記録の保存　多田春江
　７．モニタリング・監査　松嶋由紀子
　８．安全性情報の管理・効果安全性評価委員会の役割　小野宏美
　９．臨床研究に関連する健康被害の補償と臨床研究保険　村山敏典
VII．最新研究紹介
　１．整形外科領域のゲノム解析　池川志郎
　２．iPS細胞を用いた創薬研究　川井俊介
　３．AIを用いた整形外科研究　中原龍一
　４．レジストリーデータを用いた研究の現状と展望　種市　洋
　５．患者立脚型調査を用いた研究　山本洋介
　６．リアルワールドデータ活用の本邦における取り組みと国際的な動向　半田宣弘
編集後記